การเตรียมห้องปฏิบัติการเพื่อขอการรับรอง ISO/IEC Guide 25

          เมื่อเห็นคำว่า International Organization for Standardization หลายคนคงจะไม่คุ้น แต่ถ้าใช้อักษรย่อ ISO ทุกคนจะรู้จักดี ในเรื่องของข้อกำหนดของมาตรฐานสากล และในประเทศไทย สำนักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) เป็นหน่วยงานทำหน้าที่ กำหนดมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม โดยใช้คำย่อ มอก. สำหรับปัจจุบัน หากสินค้า ผลิตภัณฑ์ หรือการบริการใด ที่ผู้ผลิตหรือโรงงาน ได้ผ่านการรับรองตามระบบ ISO9000 จะเป็น ISO9001 ISO9002 ISO9003 หรือ มอก. 9001 มอก. 9002 มอก. 9003 ก็ตาม ย่อมเป็นที่ประจักษ์ว่า ผลิตภัณฑ์นั้น ได้มีการกำกับ ควบคุมคุณภาพมาอย่างดี เช่นได้รับ ISO9002 หรือ มอก. 9002 แสดงว่าสินค้า หรือผลิตภัณฑ์นั้น ได้รับการประกันคุณภาพ ตั้งแต่การผลิตของสินค้า หรือผลิตภัณฑ์ จนกระทั่งนำไปทำการติดตั้ง ทั้งนี้การติดตั้ง จะต้องทำตามข้อกำหนถูกต้อง สินค้าหรือผลิตภัณฑ์นั้น ๆ จะมีคุณภาพ ตามข้อตกลง ที่ได้ระบุไว้ เป็นต้น ในการขอรับรองคุณภาพนั้น ยังมี ISO อีกประเภทหนึ่ง ที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพ คือการรับรองความสามารถ ของห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบ อันได้แก่ ISO/IEC Guide 25 ซึ่ง ISO ได้ร่วมกับ International Electrotechnical Commission (IEC) จัดทำขึ้นเพื่อใช้เป็นข้อกำหนด สำหรับการรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการ ในการวิเคราะห์ทดสอบ และสอบเทียบ และสำหรับประเทศไทย กำหนดมาตรฐานเป็น มอก. 1300

          ผู้ดำเนินงาน ห้องปฏิบัติการ บางคนสงสัยว่า มีความจำเป็นหรือไม่ ที่จะขอรับรองห้องปฏิบัติการ ในที่นี้สามารถกล่าวได้ว่า ในโลกการค้า ปัจจุบัน และในอนาคต สินค้า ผลิตภัณฑ์ และการบริการ จะต้องมีมาตรฐาน และต้องได้รับการรับรอง จึงจะสามารถขายได้ ทั้งตลาดภายในประเทศ และตลาดสากล โดยเฉพาะ เพื่อเป็นการยกระดับ ความสามารถ ของห้องปฏิบัติการ ให้อยู่ในระดับสากล เทียบเท่ากับ ประเทศที่เจริญแล้ว ดังนั้นห้องปฏิบัติการ ที่ได้รับการรับรองความสามารถแล้ว ย่อมแสดงว่า ห้องปฏิบัติการนั้น ๆ จะได้รับการยอมรับ ว่าปฏิบัติงาน อย่างมีมาตรฐาน อันทำให้ผู้ปฏิบัติงาน เกิดความภาคภูมิใจ และเป็นผลดี ต่อหน่วยงาน หรือโรงงานนั้น แต่หลาย ๆ คนยังไม่รู้ว่า จะเริ่มต้นอย่างไร ถึงจะเหมาะสม ผู้เขียนจึงได้รวบรวมเขียน เป็นขั้นตอนต่าง ๆ ให้เข้าใจความหมาย และสามารถปฏิบัติได้โดยง่าย ตั้งแต่เริ่มต้น จนถึงการยื่นคำขอประเมิน เพื่อขอรับการรับรองความสามารถ ตามเกณฑ์สากล ISO/IEC Guide 25 และมาตรฐาน มอก. 1300 ของประเทศไทย

         เริ่มจากเอกสาร ISO/IEC Guide 25 เป็นเอกสาร ที่เป็นข้อกำหนดว่า ห้องปฏิบัติการ ควรจะทำอย่างไร ที่จะได้รับการยอมรับ ในขีดความสามารถ ซึ่งจะประกอบด้วย หัวข้อที่สำคัญดังนี้
         1. องค์กร และการบริหาร
         2. ระบบคุณภาพ การตรวจติดตามคุณภาพ และการทบทวนระบบคุณภาพ
         3. บุคลากร
         4. สถานที่และภาวะแวดล้อม
         5. เครื่องมือและวัสดุอ้างอิง
         6. ความสอบกลับได้ของการวัด และการสอบเทียบ
         7. วิธีสอบเทียบ และวิธีทดสอบ
         8. การจัดการตัวอย่างสอบเทียบ และทดสอบ
         9. การบันทึก
      10. ใบรับรองและรายงานผล
      11. การรับเหมาช่วงการสอบเทียบ หรือทดสอบ
      12. การจัดซื้อ และการใช้บริการภายนอก
      13. ข้อร้องเรียน

แนวทางปฏิบัติ ให้สอดคล้องกับ
ข้อแนะนำใน ISO/IEC Guide 25

          จากเอกสาร มาสู่แนวทางปฏิบัติ ที่จะต้องคำนึง ถึงภาวะของห้องปฏิบัติการนั้น ๆ ว่าเป็นอย่างไร เพื่อสามารถปฏิบัติ ให้สอดคล้องกับ ข้อแนะนำใน ISO/IEC Guide 25 โดยอันดับแรก ที่จะต้องทำคือ
           มีนโยบาย หรือเขียนนโยบาย สำหรับห้องปฏิบัติการ โดยผู้บริหารระดับสูง (top manager) จะเป็นผู้ที่ออกนโยบาย ทั้งนี้จะต้องให้เจ้าหน้าที่ ในหน่วยงานทุกคน ทราบถึงนโยบาย ของผู้บริหาร ทิศทางที่จะดำเนินการ และเพื่อความร่วมแรงร่วมใจ ของทุกคน ในการปฏิบัติตามนโยบาย จะเป็นสิ่งสำคัญ ที่ทำให้ระบบคุณภาพ ประสบความสำเร็จ อันดับต่อมา
            ผู้บริหารระดับสูง พิจารณาแต่งตั้ง ผู้จัดการด้านวิชาการ (Technical Manager, TM) เพื่อทำหน้าที่รับผิดชอบ การปฏิบัติงาน ทางด้านวิชาการทั้งหมด และแต่งตั้งผู้จัดการด้านคุณภาพ (Quality Manager, QM) เพื่อทำหน้าที่รับผิดชอบ เกี่ยวกับระบบคุณภาพ และการนำระบบคุณภาพ ไปใช้ปฏิบัติ ใน ISO/IEC Guide 25 ระบุว่า TM และ QM สามารถมีได้ตำแหน่งละ 1 คนเท่านั้น ฉะนั้น จึงจำเป็นต้องพิจารณา แต่งตั้งรองผุ้จัดการ ด้านวิชาการ (Deputy Technical Manager, DTM) และแต่งตั้งรอง ผู้จัดการด้านคุณภาพ (Deputy Quality Manager, DQM) เพื่อปฏิบัติหน้าที่ ในกรณีที่ TM และ QM ไม่อยู่
           นอกจากตำแหน่ง TM, QM, DTM และ DQM แล้ว จะต้องมีการแต่งตั้ง ตำแหน่งผู้เชี่ยวชาญเฉพาะเรื่อง (supervisor) เพื่อทำหน้าที่ คอยกำกับดูแลการปฏิบัติงาน ของเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน (technical staff) ซึ่งตำแหน่งผู้เชี่ยวชาญเฉพาะเรื่องนี้ สามารถมีได้หลายคน ทั้งนี้จะขึ้นกับลักษณะของงาน และจำนวนเจ้าหน้าที่ ผู้ปฏิบัติงาน โดยจะต้องให้มีสัดส่วน ของผู้เชี่ยวชาญเฉพาะเรื่อง และเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน ที่เหมาะสม เพื่อให้ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะเรื่อง สามารถกำกับ ดูแลได้อย่างทั่วถึง
            หน้าที่ของ QM จะต้องรับผิดชอบ ในระบบคุณภาพ และรวมถึงการจัดทำ คู่มือคุณภาพด้วย ฉะนั้น ในการแต่งตัง ผู้ที่จะทำหน้าที่ QM จึงควรเป็นบุคคลที่มีความรู้ ความเข้าใจ เกี่ยวกับระบบคุณภาพ เป็นอย่างดี โดยอาจพิจารณาคัดเลือกจาก ผู้ที่ได้รับการอบรม เกี่ยวกับหลักสูตร ISO/IEC Guide 25 และหลักสูตรอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง สำหรับการจัดทำ คู่มือคุณภาพ อาจตั้งเป็นคณะทำงาน เพื่อช่วยกันเขียนคู่มือคุณภาพก็ได้ วิธีการเขียนคู่มือคุณภาพ สามารถศึกษาได้จากเอกสาร ISO/IEC Guide 25 หรือ มอก. 1300-2537 ข้อกำหนดทั่วไป ว่าด้วยความสามารถ ของห้องปฏิบัติการสอบเทียบ และห้องปฏิบัติการทดสอบเอกสาร NAMAS The quality manual : Guidance for Preparation (M16) หรือ G-05 ข้อแนะนำในการเขียนคู่มือคุณภาพ สำหรับห้องปฏิบัติการ เอกสารที่กล่าวถึง จะเป็นเอกสารหลัก โดยมีเนื้อหาเป็นแนวทางกว้าง ๆ ว่า มีข้อกำหนดอะไรบ้าง นอกจากนี้ การเขียนคู่มือคุณภาพ สามารถศึกษาได้จากเอกสารอื่น ๆ เช่น ISO NIS และหนังสือต่าง ๆ เกี่ยวกับการประกันคุณภาพ การวิเคราะห์ทดสอบ และการสอบเทียบ
           ในที่นี้ จะไม่กล่าวถึงรายละเอียดต่าง ๆ เพราะสามารถศึกษาได้ในเอกสาร ISO/IEC Guide 25 หรือ มอก. 1300 จากข้อกำหนดทั้ง 13 ข้อนี้ ถ้าหากพิจารณาให้ดี จะเห็นว่า หัวข้อที่สำคัญที่สุดคือ หัวข้อบุคลากร เนื่องจากบุคลากร คือตัวจักร หรือหัวใจสำคัญ ในการทำให้สิ่งต่าง ๆ ดำเนินไปตามที่กำหนด ดังนั้น ผู้เขียน จึงขอยกตัวอย่างอธิบาย ในหัวข้อบุคลากร ซึ่งในเอกสาร มอก. 1300 ได้ระบุว่า
            1. ห้องปฏิบัติการทดสอบ ต้องมีบุคลากรเพียงพอ มีคุณวุฒิที่เหมาะสม ได้รับการฝึกอบรม มีความรู้ ความสามารถ และประสบการณ์ในงานที่ได้รับมอบหมาย
           2. ห้องปฏิบัติการทดสอบ ต้องมั่นใจว่า บุคลากร ได้รับการฝึกอบรมให้ทันสมัยอยู่เสมอ
           3. ห้องปฏิบัติการ ต้องเก็บรักษา รายละเอียด เกี่ยวกับคุณวุฒิ การฝึกอบรม ทักษะ และประสบการณ์ ของบุคลากรด้านวิชาการ
         จะเห็นว่า ข้อกำหนดทั้ง 3 ข้อ เป็นเพียงข้อกำหนดกว้าง ๆ ดังนั้น จึงขอขยายความ เพื่อที่จะได้นำไปปฏิบัติได้ โดยเริ่มจากการมีบุคลากร ที่เพียงพอ คำว่าเพียงพอนั้น สามารถพิจารณาได้ จากงานที่ปฏิบัติ ว่ามีอะไรบ้าง เจ้าหน้าที่ มีจำนวนเพียงพอ ที่จะปฏิบัติงานนั้น ให้สำเร็จตามเป้าหมาย ได้หรือไม่ และควรคำนึงถึงสัดส่วน ระหว่างผู้เยชาญเฉพาะเรื่อง กับเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน ให้มีอัตราส่วน ที่เหมาะสม ทั้งนี้สามารถพิจารณาได้จาก ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะเรื่อง สามารถกำกับดูแล เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงาน ได้อย่างทั่วถึงหรือไม่ สำหรับเรื่องบุคลากร มีคุณวุฒิที่เหมาะสม หรือไม่ สามารถพิจารณา ได้จากงานที่ปฏิบัติ คืออะไรจะต้องใช้บุคลากร ที่มีความรู้ในระดับใด เพราะต้องกำหนดในคู่มือคุณภาพ เกี่ยวกับคุณวุฒิ ประสบการณ์ หน้าที่ความรับผิดชอบ ของบุคลากรในตำแหน่งต่าง ๆ จากนั้น จัดทำแบบฟอร์ม สำหรับบันทึก ประวัติของบุคลากร ซึ่งจะมีข้อมูล ที่สำคัญต่าง ๆ เช่น ตำแหน่งคุณวุฒิ การฝึกอบรม ประสบการณ์ โดยประวัติของบุคลากร ต้องมีการปรับข้อมูล ให้ทันสมัยตลอดเวลา และควรจัดให้มีโปรแกรม การฝึกอบรม ในแต่ละปี เพื่อพัฒนาความรู้ ของบุคลากรด้วย ในหัวข้ออื่น ๆ ก็เช่นเดียวกัน ควรที่จะศึกษา ให้เข้าใจถึงความหมาย ของแต่ละหัวข้อ เพื่อนำมาปฏิบัติ   
ให้ครบตามข้อกำหนด ในเอกสาร ISO/IEC Guide 25
เมื่อเอกสารระบบคุณภาพ เสร็จสมบูรณ์ QM จะดำเนินการให้มีการอบรม เพื่อให้เจ้าหน้าที่ ในหน่วยงานทุคน ที่เกี่ยวข้องทราบถึง ข้อกำหนดต่าง ๆ ในคู่มือระบบคุณภาพ (Quality System Manual และ Quality System Procedure) และนำไปปฏิบัติตาม
ในส่วนของ ห้องปฏิบัติการ มีสิ่งที่ต้องจัดทำดังนี้

จัดทำประวัติของเจ้าหน้าที่ ในห้องปฏิบัติการ
จัดทำประวัติเครื่องมือ (equipment card) สารเคมี (chemical card) การบำรุงรักษา (maintenance) การสอบเทียบ (calibration) การทดสอบสมรรถนะ (performance checks) และอื่น ๆ ตามที่เห็นว่าจำเป็น
จัดทำเอกสาร เกี่ยวกับวิธีการ สอบเทียบเครื่องมือ (calibration method) วิธีทดสอบสมรรถนะ ของเครื่องมือ วิธีการทดสอบตัวอย่าง (standard operating procedure หรือ test method) และถ้าเป็นวิธีการทดสอบ ที่คิดขึ้นเอง หรือปรับปรุงดัดแปลง จากวิธีมาตรฐาน (in-house method) จะต้องมีการพิสูจน์ ให้เห็นว่า เป็นวิธีที่ถูกต้อง และยอมรับได้ (validation)
จัดทำวิธีการรับ-ส่งตัวอย่าง พร้อมสมุด หรือเอกสารบันทึก การรับส่งตัวอย่าง
จัดทำบัญชีรายชื่อ เอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง กับระบบคุณภาพ และอื่น ๆ ตามที่ระบุในข้อกำหนด ของระบบคุณภาพ

         หลังจากที่ห้องปฏิบัติการ ได้จัดทำเอกสารต่าง ๆ เป็นที่เรียบร้อย และได้ปฏิบัติตาม ในช่วงระยะเวลาหนึ่ง จะมีการแต่งตั้ง คณะตรวจติดตามคุณภาพ โดยแต่งตั้งจากผู้ที่ผ่าน การอบรมหลักสูตร เกี่ยวกับระบบคุณภาพ เช่น หลักสูตร ISO/IEC Guide 25 หลักสูตร internal quality audit ฯลฯ และควรเป็นผู้มีความรู้ เกี่ยวกับเครื่องมือ หรือวิธีวิเคราะห์ ที่จะขอการรับรองฯ แต่ต้องไม่เป็นเจ้าหน้าที่ ในห้องปฏิบัติการ ที่ถูกตรวจติดตาม เพื่อทำหน้าที่ตรวจติดตาม ระบบคุณภาพ ของห้องปฏิบัติการว่า การปฏิบัติงาน ของเจ้าหน้าที่ ในห้องปฏิบัติการ ได้ปฏิบัติตาม ข้อกำหนด ในคู่มือคุณภาพ หรือไม่
          เมื่อคณะตรวจติดตาม ได้ทำการตรวจติดตามแล้ว จะเขียนรายงาน การตรวจติดตาม ส่งให้กับ QM ในกรณีที่ห้องปฏิบัติการใด ไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด ในคู่มือคุณภาพ และข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง กับการวิเคราะห์ทดสอบ หรือสอบเทียบ ในระบบคุณภาพ ผู้ตรวจติดตาม จะเขียนรายงานแยกอีก 1 ฉบับ เพื่อส่งให้ผู้มีหน้าที่รับผิดชอบ ในกิจกรรมนั้น ๆ เป็นผู้ดำเนินการ แก้ไขข้อบกพร่อง ที่พบ และทำการแก้ไข ให้แล้วเสร็จ ตามระยะเวลา ที่ได้ตกลงกันไว้ จากนั้น ผู้ตรวจติดตาม จะทำการตรวจ ติดตามอีกครั้งหนึ่ง หลังจากครบ กำหนดเวลา การตรวจติดตาม จะทำเป็นระยะ ๆ โดย QM จะมีหน้าที่ ในการวางแผน การตรวจติดตาม

การทบทวนระบบคุณภาพ ISO/IEC Guide 25

         การทบทวนระบบคุณภาพ ISO/IEC Guide 25 กำหนดว่า ห้องปฏิบัติการ จะต้องมีการทบทวน ระบบคุณภาพอย่างน้อย ปีละครั้ง โดยผู้บริหาร และในระหว่างการประชุม ทบทวนระบบคุณภาพ หากพบว่ามีข้อบกพร่อง ในระบบคุณภาพ และต้องการขอแก้ไข ปรับปรุง หรือเปลี่ยนแปลง วิธีการต่างๆ ก็สามารถขอ ทำการแก้ไขปรับปรุง หรือเปลี่ยนแปลง ข้อบกพร่อง ในเอกสาร ระบบคุณภาพได้
       เมื่อพิจารณาเห็นว่า ห้องปฏิบัติการต่าง ๆ มีการปฏิบัติงานที่เป็นระบบ การตรวจติดตามเป็นที่น่าพอใจ และพร้อมที่จะขอการรับรองฯ QM จะทำหน้าที่ประสานงาน โดยติดต่อกับทางสมอ. ให้มาตรวจประเมินห้องปฏิบัติการ ซึ่งการตรวจประเมิน สมอ. อาจจัดเป็นลักษณะการตรวจประเมินโดย สมอ. เชิญผู้เชี่ยวชาญ จากต่างประเทศ เช่น ผู้เชี่ยวชาญจาก UKAS มาเป็นผู้ประเมิน หรือจัดเป็นลักษณะ การตรวจประเมิน โดยเจ้าหน้าที่ของ สมอ. และผู้เชี่ยวชาญ จากหน่วยงานต่าง ๆ ภายในประเทศที่ สมอ. เชิญมาในฐานผู้เชี่ยวชาญ ทางวิชาการ เพื่อร่วมกับผู้ประเมิน   
          การที่ห้องปฏิบัติการ จะขอให้ สมอ. มาตรวจประเมิน จะต้องจัดส่งเอกสารต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ คู่มือคุณภาพ วิธีการดำเนินการ ด้านระบบคุณภาพ วิธีการทดสอบ และสอบเทียบ ฯลฯ รวมทั้งให้รายละเอียด ในแบบฟอร์ม ใบคำขอรับ การรับรอง ความสามารถ ห้องปฏิบัติการ และหลังจากที่ สมอ. ได้รับแบบฟอร์ม พร้อมศึกษา เอกสารต่าง ๆ เป็นที่เรียบร้อยแล้ว ก็จะนัด วัน เวลา เพื่อทำการประเมิน ห้องปฏิบัติการต่อไป

คณะผู้ประเมินห้องปฏิบัติการ ประกอบด้วย หัวหน้ากลุ่มผู้ประเมิน (lead assessor) และผู้ประเมิน (assessors) จะทำการประเมิน ห้องปฏิบัติการ ในหัวข้อต่าง ๆ ดังตัวอย่าง เช่น
1. ระบบคุณภาพ
ข้อกำหนดทั่วไป เกี่ยวกับระบบคุณภาพ
การควบคุมเอกสาร
องค์กรและการจัดองค์กร
คู่มือคุณภาพ
การตรวจติดตาม และการทบทวนระบบคุณภาพ
ข้อร้องเรียน และสิ่งผิดปกติ
การรับเหมาะช่วง
การจัดซื้อ และการใช้บริการภายนอก
2. ภาวะแวดล้อม
3. ความสามารถในการวิเคราะห์ทดสอบ
เครื่องมือที่ใช้
ความสอบกลับได้ และการสอบเทียบ
วิธีการวิเคราะห์
การทดสอบความชำนาญ (proficiency testing)
การบันทึก
การสังเกตการณ์ การวิเคราะห์ทดสอบ
4. การแสดงและการใช้เครื่องหมายรับรอง ของห้องปฏิบัติการ หลังจากที่ได้รับการรับรองแล้ว ฯลฯ
         ผลจากากรตรวจประเมิน หากพบว่า ยังมีข้อบกพร่อง คณะผู้ประเมิน จะรายงาน ในแบบฟอร์ม การตรวจประเมิน และส่งให้ผู้มีหน้าที่ รับผิดชอบ ดำเนินการแก้ไข ให้แล้วเสร็จ ตามระยะเวล าที่ตกลงกันไว้ จากนั้นผู้ตรวจประเมิน จะทำการตรวจ ประเมินอีกครั้ง เมื่อถึงกำหนดเวลา เมื่อพบว่าข้อบกพร่องต่างๆ ได้รับการแก้ไขแล้ว ผู้ตรวจประเมิน จะสรุปรายงาน การตรวจประเมิน เสนอต่อคณะอนุกรรมการ พิจารณารับรอง ห้องปฏิบัติการ และคณะอนุกรรมการฯ จะนำเสนอรายชื่อ ห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ความสามารถห้องปฏิบัติการ ตาม มอก. 1300 (ISO/IEC Guide 25) ต่อคณะกรรมการมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เพื่อทราบต่อไป ห้องปฏิบัติการ ที่ได้รับการรับรอง ความสามารถ ตามมาตรฐาน จะสามารถใช้ เครื่องหมายรับรอง ห้องปฏิบัติการ จาก สมอ. ได้ อย่างเต็มภาคภูมิ

กิตติพร เหล่าแสงธรรม
ดำรงศักดิ์ เหล่าแสงธรรม
วารสารกรมวิทยาศาสตร์บริการ